[医疗器械经营企业监督管理办法]医疗器械经营许可证
《医疗器械营企业监督管理办法》000年3月7日国药品监督管理局局审议通现予发布。
000年月0日起施行。
局长郑筱萸。
二ＯＯＯ年四月十日。
总 则。
条 加强医疗器械营企业监督管理规医疗器械营秩序根据《医疗器械监督管理条例》制定办法。
二条 凡华人民共和国境开办医疗器械营企业和各级药品监督管理部门应遵守办法。
三条 开办类医疗器械营企业应当向所地省、治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办二类、三类医疗器械营企业应当所地省、治区、直辖市药品监督管理部门审批准并发给《医疗器械营企业许可证》。
二 企业开办条件。
（）企业应配备具备相应技术职称、熟悉国及地方有关医疗器械监督管理法规、规具有定管理能力专职人员。
（二）企业应当合以下要。
．具有相应营场地及环境；。
．具有相应质量检验人员；。
3．具有对营产品进行培训、维修等售能力；。
．应根据国及地方有关规定建立健全必备管理制并严格执行；。
5．应收集并保存有关医疗器械国标准、行业标准及医疗器械监督管理法规、规及专项规定。
五条 各省、治区、直辖市药品监督管理部门应结合辖区实际制订医疗器械营企业格认可实施细则报国药品监督管理局备案执行。
营要特殊管理医疗器械品种企业格认可实施细则由国药品监督管理局组织制定并颁布执行。
三 备案及审批。
六条 开办类医疗器械营企业应填写统备案表报所地省、治区、直辖市药品监督管理部门备案。
七条 各省、治区、直辖市药品监督管理部门收到辖区开办二类、三类医疗器械营企业申请必须根据企业格认可实施细则对企业进行现场审并三十工作日做出是否批准定。
不予发证应当面说明理由。
四 营企业管理。
（二）营质量不合格产品。
（三）营备案或取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产医疗器械。
（五）营期、失效或国明令淘汰医疗器械。
（六）法律、法规、规禁止其它行。
九条 医疗器械营企业不得向无《医疗器械营企业备案表》或《医疗器械营企业许可证》营单位或无执业许可医疗机构销售产品。
十条 医疗器械营企业超出批准围营医疗器械必须重新履行审批手续。
十条 营三类医疗器械企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制。
十二条 医疗器械营企业连续停业、歇业年以上重新营应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交面报告审批准方可营。
十三条 营二类、三类医疗器械企业停业、歇业期不得停止对其巳售出产品售活动。
十四条 营医疗器械企业更换法人代表或责人变更单位名称、营场所必须向所地省、治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械营企业许可证》变更手续。
营三类医疗器械企业变更营场所须所地省、治区、直辖市药品监督管理部门审批准方可营。
十五条 各省、治区、直辖市药品监督管理部门责组织《医疗器械营企业许可证》年验证工作。
《医疗器械营企业许可证》每期满年企业应进行并将报告报送所地省、治区、直辖市药品监督管理部门提出验证申请。
省、治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审审不合格企业应责令其限期整改。
十六条 《医疗器械营企业许可证》有效期五年期满前六月企业应提出换证申请按规定办理换证手续。
五 其它规定。
十七条 《医疗器械营企业备案表》、《医疗器械营企业许可证》由国药品监督管理局统印制。
备案编写格式。
X药管械营备XXXXXXXX3；。
许可证编格式。
X药管械营许XXXXXXXX3；。
其。
XXXX年份；。
XXXX3顺序。
十八条 《医疗器械营企业许可证》批准产品围应按《国医疗器械产品分类目录》规定管理类别、类代名称确定。
六 罚则。
十九条 违反办法十条、十四条规定由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
二十条 违反办法九条、十二条、十三条规定由县级以上药品监督管理部门责令其改正并处以万元以下罚款。
二十条 违反办法十条规定由县级以上药品监督管理部门责令其改正并处以3万元以下罚款。
二十二条 省、治区、直辖市药品监督管理部门违反办法规定发放医疗器械营企业许可证由国药品监督管理局责令其改正。
七 附则。
二十四条 办法000年月0日起施行。
附件 医疗器械营企业许可证(格式) 编X药管械营许XXXXXXXX3 ______________________ 审你单位合医疗器械营企业开办条件依据《医疗器械营企业监督管理办法》准许你单位营医疗器械产品。
特发证。
企业册地 营地 产品围 责人 法定代表人 有效期 XX 药品监督管理局 年 月 日 年验证记录。
验证结论。
验证结论。
年 月 日。
年 月 日。
验证结论。
年 月 日。
验证结论。
备案。
X药管械营备XXXXXXXX3。
企业名称。
册地。
营地 邮编。
成立日期。
法人代表。
产品围。
系电话 传真 备案日期。
基情况。
企业代表（签）_________ 年。
月 日。
备案机关见。