医疗器械质量管理制度、程序、职责
、 质量管理制 、 质量否制 、目控制影响医疗器械质量各种因素消除发生质量问题隐患特制定制。
二、质量管理部是公司行使质量否权职能部门它有权下列情况下作出否 、医疗器械供应单位审核或考察不具备生产、营法定格及相应质量保证条件有权要营部门停止采购。
、医疗器械销售对象审核不具备购进医疗器械法定格有权要营部门停止销售和收回已售出医疗器械。
、对养护检发现不合格医疗器械有权出具停售、封存通知并定对该医疗器械退货、报损、销毁。
6、对不适应质量管理要设备、设施、仪器、用具有权定停止使用并提出添置、改造、完善建议。
7、对不合公司《首营企业审核制》、《首营品种审核制》首营企业、首营品种有权提出否。
8、对审批首营企业实际供货质量保证能力差；对审批首营品种营质量不稳定或不适应市场要向营部和总理室提出终止关系停止购进否见。
二、 医疗器械购进管理制 、保证购进医疗器械质量和使用安全杜绝不合格医疗器械进入公司特制定制。
三、营部根据市场和营要按年、月认真编制进货计划。
五、购进医疗器械应合以下基条件 、合法企业所生产或营医疗器械； 、应当合医疗器械国标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械册证 应有法定批准和产品批如产品有效期应规明有效期。
、说明、标签、包装应合国食品药品监督管理局《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》规定。
六、对首营企业进行合法格和质量保证能力审核并按《首营企业审核制》办理审批手续批准方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况审核并按《首营品种审核制》办理审批手续批准方可进货。
八、购进医疗器械应签订面合合须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定事须补签面合并明确质量条款。
九、购货合应明确质量条款 、质量应合医疗器械国标准或医疗器械行业标准； 、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装合有关规定和货物运输要； 、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印《进口医疗器械册证》复印件。
十、合上供货方签订人必须与购货方备案供货单位销售人员相致。
十、购进医疗器械应要供货方开具合法票据。
票据上购销双方品名及签应与双方《医疗器械生产（营）许可证》、《营业执照》相致。
三、 首营企业审核制 目了确认首次供货单位合法格及质量保证能力特制定制。
二、首营企业是指与企业首次发生医疗器械购销关系医疗器械生产企业或医疗器械营企业。
三、首营企业审核项目有 、供货单位合法格盖有供货单位原印《医疗器械营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件并核对生产、营围。
、销售人员合法格盖有企业印和企业法定代表人印或签企业法定代表人委托授权原件委托授权应明确授权围及授权限；与委托致销售人员身份证复印件； 3、企业质量保证能力盖有企业原印企业质量认证证复印件及质量保证协议。
四、营部责取相关并填写首营企业审批表交质量管理部进行审核必要进行实地考察。
六、对具有合法格和质量保证能力且超六月合作首营企业进货质量评审会议讨论通常规供货企业其档案入供货单位档案管理。
四、 首营品种审核制 、目了保证新开发医疗器械品种合法性加强对首营品种质量审核工作特制定制。
三、首营品种审核项目有 、《医疗器械产品册证》、产品合格证明和其他附件； 、医疗器械国标准或医疗器械行业标准； 3、医疗器械说明、标签、包装是否合国食品药品监督管理局《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》； 、医疗器械性能、用途及储存条件； 5、样品批检验报告； 6、质量认证情况； 四、首营品种由营部取相关并填写首营品种审批表交质量管理部审核。
六、质量管理部对首营品种建立档案及收集相关质量信息对质量不稳定品种应向营部提出否见停止进货和销售；对质量稳定适应市场要且超六月试销期品种进货质量评审会议讨论通常规营品种其档案归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制 、目保证入库医疗器械合法性及质量特制定制。
验收人员必须具有高以上化程了各类医疗器械验收标准按验收程序进行操作。
四、验收限常温储存医疗器械须该工作日验收完毕；阴凉储存医疗器械随到随验收。
七、验收抽样 、比例每批50件以(含)抽件；50件以上每增加50件增抽 件；不足50件以50件计； 、代表性抽样须具代表性即上、、下三部位各抽3 包装； 3、标志抽样外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批进行验收。
九、验收项目 、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合相； 、包装应有产品合格证； 3、医疗器械、、包装应整洁无污染、破损； 、医疗器械标签、包装标识应当包括以下容。
（）品名、型、规格；。
（二）生产企业名称、册地、生产地、系方式；。
（三）医疗器械册证编；。
（四）产品标准编；。
（五）产品生产日期或者批（编）；。
（六）电连接条件、输入功率；。
（七）限期使用产品应当标明有效期限；。
（八）依据产品特性应当标图形、以及其他相关容。
5、验收次性无菌医疗器械必须对照供货方提供与实物批加盖供货方质量管理部门原印检验报告进行验证。
6、进口医疗器械必须由供货方提供加盖质量管理部门原印《进口医疗器械册证》并有说明； 7、医疗器械质量验收还应检医疗器械外观性状包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销退回医疗器械产品应开箱检核对生产厂商、品名、规格、产品册证、产品批、有效期等确认无误方可办理入库验收手续。
十、验收程发现与合不或验收不合格医疗器械填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收并做购进退出记录。
验收记录应记供货单位、生产厂商、品名、规格、产品册证、产品批、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签等。
永久性植入产品有效证件保存期限永久。
六、医疗器械保管制 、目保证库储存医疗器械产品质量特制定制。
三、药品储存实行色标管理。
其统标准是 待验库（区）、退货库黄色； 合格品库、待运库（区）绿色； 不合格药品库红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示要规操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高。
五、医疗器械产品堆垛要留有定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备距不30厘米与地面距不0厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集存放按批及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要并与其他医疗器械分区储存。
九、医疗器械入库必须认真核对品名、规格、数量、产品批、有效期、生产厂商等。
十、保管员凭销售发票发货严禁无票发货和白条发货。
发货核对品名、规格、数量、产品批、有效期、生产厂商等容。
发货完毕交复核员复核。
十二、发货如发现下列情况保管员有权拒绝发货并通知养护组处理 、外观性状发生变化包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
\次性无菌医疗器械包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落； 、产品已超有效期。
十三、每月下旬对有效期6月医疗器械填写近效期商品催销表报营部、质量管理部各份。
十四、库存药品要进行月对季盘做到账货相。
十六、认真做仓库卫生工作每天下班前清理仓库杂物。
做防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制 、目保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会特制定制。
二、仓库必须配备复核员对出库医疗器械有关项目进行核对。
三、整件复核复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检。
四、拼箱复核必须逐对医疗器械品名、规格、数量、产品批、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检。
核对无误装箱并填拼箱单放入箱。
封箱外贴“拼箱”标志。
五、凡复核发现品名、规格、数量、产品批、有效期、生产厂商与票不及质量不合格必须退给保管员加以纠正。
记录容有购货单位、品名、规格、产品批、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况复核员必须签。
二、养护组织公司设立直属质量管理部养护组责公司医疗器械养护工作。
五、库房温、湿超规定围养护员要及采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检每月抽库存批次3每季循环次。
对检有疑义医疗器械挂黄牌暂停发货填写停售通知单通知营部停止开票填写医疗器械质量复检单报质量管理部确认。
确认合格则恢复销售；不合格则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
九、医疗器械有效期管理制 、目加强医疗器械有效期管理保证使用医疗器械安全有效特制定制。
三、销售医疗器械必须按“先产先出近期先出”原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六月医疗器械要逐月填写“近效期产品催销表”及报告营、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期医疗器械由储运部立即移至不合格品库并及通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期验收应按下列规定执行 、有效期二年以上产品验收距生产日期不得超六月； 、有效期二年以下产品验收距生产日期不得超三月； 3、超以上规定期限验收人员有权拒收并报请营部处理。
七、对销退回医疗器械有效期不足二月律放入退货库并由储运部通知营部与供货单位系处理。
十、不合格医疗器械管理制 、目加强不合格医疗器械管理防止不合格医疗器械流向社会保证医疗器械质量特制订制。
二、不合格医疗器械包括质量不合格、外观不合格及包装不合格如产生破损、污染、生锈、变质、期等现象。
三、不合格医疗器械确认和处理 、货验收发现不合格品由验收员填写拒收单质量管理部确认移入不合格品库； 、库保管、养护和出库复核程发现不合格品由养护员填写质量复检单质量管理部确认移入不合格品库； 3、销退回发现不合格品由验收员填写复检单质量管理部确认移入不合格品库； 、各级药监部门抽检或通报不合格品由质量管理部签发通知移入不合格品库； 四、不合格医疗器械设专库专人保管并做记录。
记录容包括供货单位、品名、规格、产品批、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
五、不合格医疗器械报损由保管员填写“报损单”质量管理部审核报总理批准报损。
六、销毁不合格医疗器械由质量管理部会储运、营部责人组织、监督销毁并做销毁记录。
销毁记录保存三年。
十、售管理制 、目了更地顾客提高公司营信誉增强市场竞争力特制定制。
三、与供货方签订质量保证协议约定由供货方对医疗器械维修条款。
四、公司建立顾客访问制采取不定期上门访问、面征见或利用各种机会等方式广泛征顾客对公司商品质量、质量见和要做记录。
对顾客反映见应及反馈到有关部门领导提出改进措施并组织实施。
五、对顾客信、电、访提出问题有关部门应认真做接待处理工作做到态热情虚心处理及公正。
不管顾客提出见正确与否都应虚心听取沟通和加强与顾客系并做相关记录。
六、公司建立客户档案卡认真处理客户信、访。
每件函、复函、编按产品分别归档管理。
七、对顾客商品质量方面反馈见应及分析研究处理认真用户提出问题将处理见上报质量管理部门。
八、制定切实可行岗位责任制逐渐使客户工作制化、标准化不断提高质量。
九、随了市场信息掌握行业产品价格、质量信息及反馈给企业领导促使领导正确策。
十二、医疗器械质量跟踪管理制 、目建立、维护公司良质量信誉特制定制。
三、营部除购进医疗器械必须产品质量外要常向客户询问产品质量情况了客户收集客户对产品使用见和改进见并将各类信息及反馈到生产企业。
四、验收养护组验收、养护程也应观察产品储存程质量变化情况并及向质量管理部及营部报告。
五、如有消费者质量投诉应及判明医疗器械质量情况和清投诉事项确属产品质量问题应实事是地做到既维护公司质量信誉又使顾客满。
并认真做记录并将证情况通知有关部门将处理见及告知用户。
十三、不良事件报告制及处理程序 、目明确医疗器械不良事件报告制加强医疗器械监督管理,提高医疗器械使用安全和质量。
二、定义医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械正常使用情况下发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效无关有害事件。
三、适用围适用各部门医疗器械不良事件报告方面管理。
四、职能部门质量管理部、营部、零售连锁公司 五、报告及处理 、营部应向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况如有发生应清事发地、、不良反应或不良事件基情况并做记录迅速上报公司质量管理部。
、零售连锁公司各门店应收集顾客反馈医疗器械不良事件情况若情况确实应及填表反馈。
3、各部门责人应协助公司质量管理部进步了医疗器械不良事件发生情况。
、质量管理部将营部和零售连锁所收集调材汇总及向生产、营单位反映并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”及报药品监督管理局。
5、对严重罕见不良事件应随报告并建档保存。
十四、质量教育、培训及考核制 、目提高企业员工素质和质量识以保障公司质量管理工作正常开展特制定制。
二、办公室公司质量教育、培训及考核工作职能部门。
三、企业每年制定计划定期、定向对医疗器械营人员进行有关国医疗器械管理法规、行政规培训和医疗器械知识、职业道德等方面教育培训并进行考核。
四、从事质量管理人员每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作人员要定期接受企业组织培训学习以及药品监督管理部门培训和考核。
六、对新参加工作和途换岗员工必须进行岗前有关法规和专业知识教育培训考核合格方可上岗。
七、办公室责制订和组织实施教育、培训计划并建立档案。
十五、件、质量记录和凭证管理制 、目加强质量记录和凭证管理质量跟踪提供客观证据特制定制。
四、质量记录和凭证填写要 填写正确、完整迹清晰不允许随涂改笔误应错误处划道横线并加盖印保持记录原样将正确、数据填写该项格框空白处且不得缺页空格。
五、质量记录和凭证收集归档 各部门指定专人保管部门质量记录和凭证每年末进行分类整理装订成册。
六、质量记录和凭证 、公司部工作人员质量记录和凭证说明原因该部门责人批准。
询不得损毁、更改原容和数据。
、外单位和人须总理批准并由相关部门责安全。
七、质量记录和凭证处理 保存期满质量记录和凭证按照《质量体系件管理程序》处理。
二、各级质量责任 、总理职责 、保证企业执行国食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面行政规。
二、按照依法批准营方式和营围从事医疗器械营活动。
四、签发企业质量件。
六、支持质量管理人员充分行使职权。
九、对质量事故作出处理定。
二、质量副总理职责 、责企业贯彻执行国食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面行政规。
二、对企业质量管理工作领导责任。
五、指导、监督、检质量管理人员工作。
七、责对质量管理工作检和考核组织对存问题整改。
三、质量管理部职责 、贯彻执行国食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面行政规。
五、责医疗器械质量询和医疗器械质量事故或质量投诉调、处理及报告。
六、责医疗器械验收和养护指导和监督医疗器械保管和运输质量工作。
七、责质量不合格医疗器械审核对不合格医疗器械处理程实施监督。
九、参与购进计划质量审核。
十、其他相关工作。
四、营部职责 、责贯彻执行国食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面行政规。
二、严格执行《医疗器械购进管理制》责对供货单位合法格确认。
三、责对购进医疗器械合法性审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
五、责供货单位合法及相关证明件收集。
八、坚持以“按进货择优采购”原则编制进货计划。
掌握医疗器械库存情况合理安排库存结构及组织货力品种全、质量优、不积压、不脱销。
十、严格执行《医疗器械销售管理制》责对购货单位合法格确认。
十二、对销售医疗器械给不合法单位或人承担责任。
十三、责购货单位合法及相关证明件收集。
十五、责近效期商品促销工作。
十六、责销退回医疗器械处理工作。
十七、责对部门人员执行制情况检、督促工作 五、储运部职责 、贯彻执行国食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面行政规严格执行公司《医疗器械保管制》、《医疗器械出库复核制》等相关制。
三、责医疗器械合理储存。
四、责库医疗器械安全储存。
五、责库医疗器械账货相。
六、责医疗器械运输及和安全。
七、责对保管员、复核员、运输员执行制情况检、督促。
九、责公司质量管理制部门贯彻实施。
三、对按《制》和《程序》验收或人不责将不合格医疗器械验收入库验收人承担全部责任。
四、认真做医疗器械质量验收记录包括 、医疗器械验收记录； 、进口药品验收记录； 3、销退回药品质量验收记录； 五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制》执行。
三、对按《制》和《程序》操作造成医疗器械发生质量问题承担责任。
四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
五、责每天温、湿记录如温、湿超规定围及采取调控措施。
七、对检发现有质量问题医疗器械立即挂黄牌暂停发货并填《停售通知单》和《质量复检单》通知营部停止销售质量管理部复。
八、定期汇总、分析和上报养护检、近效期或长储存医疗器械等质量信息。
九、责建立药品养护档案。
八、仓库保管员、复核员职责 、严格执行《医疗器械保管制》、《医疗器械出库复核制》等相关制。
二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。
三、对按《制》和《程序》操作造成医疗器械发生质量问题承担责任。
六、必须遵循按批发货原则。
九、责近效期医疗器械报告工作。
十、责库运输工具、包装物、清洁工具等物品使用和管理并应定位放置。
九、开票员职责 、熟练操作业管理系统严格执行计算机操作程序。
二、审核购货客户合法格不得向不合法客户销售医疗器械。
三、凭销售合、客户要货计划或销售员面通知、电话要货记录等面凭证开具发票确保所开票据容准确避免差错。
每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。
四、必须按“先产先出近期先出”原则开票。
五、销退回医疗器械开票必须销售员、验收员签营部理审批“销退回产品通知单”方可开票冲退；客户付货前提出退票必须凭保管员签原票据方可开票冲退。
六、医疗器械信息输入必须做到输、二复核输入医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批、有效期等准确率必须达到00%。
三、质量管理工作程序 、医疗器械质量验收程序 、目对医疗器械入库质量控制及验证特制定程序。
四、程序 、医疗器械进入待验库； 、首营企业核对首营企业审批表； 首营品种核对首营品种审批表、该货批检验报告； 3、次性无菌医疗器械必须核对该货批检验报告； 、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械册证》。
5、核对货与合品名、规格、数量、生产厂商、产品批、有效期、供货单位等是否致； 6、检说明、标签、包装、批准、合格证、外观性状等是否合规定； 7、验收合格医疗器械抽验医疗器械包装袋上粘贴抽验标签； 8、合格医疗器械办理入库手续作验收记录； 9、有质量疑义产品填写拒收报告单报质量管理部确认处理。
二、医疗器械入库储存程序 、目保证入库储存医疗器械质量规入库储存程操作特制定程序。
四、程序 、保管员凭入库交接单入库对货单不、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收有质量问题医疗器械退回给验收员。
、销退回医疗器械凭验收员签署“合格”见“销退回通知单”入库并作入库记录； 3、对验收合格医疗器械按其储存要分区、分类存放。
、按外包装图示标识搬运和堆垛。
5、按产品批及有效期依次分开堆垛。
6、按发货凭证发货包括品名、规格、产品批、有效期、生产厂商、数量等。
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
三、医疗器械库养护程序 、目保证库医疗器械质量规养护程操作特制定程序。
四、程序 、每天上午89、下午3对仓库进行温湿检和记录如超标准及采取调控措施； 、每月对库医疗器械进行质量检并作检养护记录； 3、养护检程发现有疑问医疗器械； （）、挂黄牌（停止发货）； （）、填写“停售通知单”。
通知营部停止开票； （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复处理； （）、根据质量管理部处理见不合格医疗器械移至不合格品库；合格摘黄牌恢复销售。
四、医疗器械出库复核程序 、目保证出库医疗器械质量规医疗器械出库程操作特制定程序。
三、职责复核员责按程序规定操作。
四、程序 、按发货凭证所列医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批、有效期等核对； 、质量状况检； 3、复核程发现差错退保管员； 、质量不合格终止发货通知养护组处理； 5、拼箱医疗器械填写拼箱单封箱贴拼箱标志； 6、做复核记录并签； 7、复核无误移交待运库或交给客户并办理交接、签收手续。
七、销退回医疗器械处理程序 、目规销退回医疗器械处理程特制定程序。
二、围销退回医疗器械处理程。
三、职责 、销售员责确认该医疗器械是否公司销出医疗器械； 、营部理定是否接收该医疗器械； 3、退货库保管员责该医疗器械接收和临保管； 、验收组责对该医疗器械质量验收； 5、合格品库保管员责对验收合格销退回医疗器械入库不合格品库保管员责将验收不合格销退回医疗器械入库。
四、程序 、销退回医疗器械放入销退回产品待验区； 、由退货库保管员验该医疗器械作销退回接收记录并通知销售员及验和处理； 3、销售员依据销售记录确认是公司销售给该用户填写“销退回产品通知单”报营部理签署或不退回见； 、营部理退回销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；营部理不退回销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库并及与退货单位系将该医疗器械取回或送回； 5、验收组凭营部理签署退回见“通知单”对销退回医疗器械作质量验收。
验收合格签署验收见移交给仓库保管员；验收不合格签署见移交给不合格品库保管员； 6、保管员作销退回入库记录将该医疗器械放入相应库区； 7、不合格品由不合格品库保管员作记录放入不合格品库； 8、销售员依据销售记录确认该医疗器械不是公司销给该客户将情况报告给营部理和储运部责人并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及与退货单位系将该医疗器械取回或送回； 9、微机员凭销售员、营部理签并有验收合格结论“通知单”办理入库和冲票手续； 0、财部依据冲票作核减该单位应收货款账处理。