忠告性通知发布控制程序
医疗投有限公司 件编 XXXQ8506 版版次 B0 件名称 忠告性通知发布与实施控制程序 页 数 3 目 确保产品交付顾客能够正确防护、贮存、使用产品或当产品发生任何形式改动或质量问题能迅速采取纠正和预防措施并及以电话、传真、电子邮件或公告形式通知有关顾客并必要实行产品召回。
3权责 3总理责忠告性通知批准； 3销售部门责医疗器械交付忠告性通知发布和实施。
程序要 销售部门销售活动向顾客提供必要有关产品忠告性事宜容包括产品特、产品使用方法、产品搬运、运输、贮存等要、产品事项、易产生不良事件控制。
忠告性通告发布 当发现已交付产品或提供对顾客产生潜伤害或违背规要公司应根据伤害程,定是否有必要发布忠告性通告实行产品追回以及报告国或当地主管部门。
忠告性通知容 公司名称、产品名、规格型、批、许可证、出厂日期、不合格原因、可能会造成、拟采取措施、建议或补充信息如医疗器械使用、医疗器械改动、医疗器械追回和医疗器械销毁等容。
3忠告性通知启动条件 ) 顾客反馈信息反映问题具有共性和代表性； b) 国、外技术献或学术报告对医疗器械产品风险新认识； ) 国、行业法律法规调整导致产品不适应。
当上述忠告性通知启动条件构成应及发布有关忠告性通告通告发布形式可以根据实际情况不采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
5销售部门草拟《忠告性通知发布记录》并组织采购部门、质量部等有关部门评审确认发布忠告性通知必要性和实施措施有效性报总理批准实施。
6销售部门按产品销售记录责将忠告性通知发送至医疗器械产品终用户并提请他们关通知所提示告知。
7 对产品不追回就可问题由管理者代表编制面通知告知事项通知客户。
8 对严重质量问题由管理者代表起草面报告及通知客户及公告机构以便减因质量问题对客户损害程并及上报当地药监部门处理。
3 追回 3 产品追回条件 ) 根据产品存缺陷或不合格或潜不合格状况以及顾客投诉分析可能对产品销售造成重影响应将该批或部分产品全部追回并给顾客调换必要给予定济补偿； b) 因生产商工艺发生重变化而导致整体不合格应将工艺发生重变化日起所有产品全部追回； ) 因公司部发生质量问题而分析结对产品销售可能造成重影响应将发生问题批或部分产品全部追回。
3 管理者代表责召集各部门责人及相关人员共探讨追回方案编制追回面件。
33 追回处理 ) 质量部责对追回产品进行检验分析原因编制面报告对有质量问题零部件进行维修或报废处理。
对合追回条件有质量问题产品由销售部门提出申请质量部验证如确系产品身质量问题报总理批准进行追回；如属规格、数量或型差错由销售部门理批准追回。
b) 因产品身质量问题追回不合格品必须隔离存放并作隔离标识由质量部根据《不合格品控制程序》处理必要采取“纠正和预防措施”。
) 因发货出现规格、数量或型差错产品可与客户协商并按协商结处理。
否则按退货处理进厂样必须隔离存放并作隔离标识质量部检验合格办齐有关手续方可重新入成品库。
5相关件 5《件控制程序》 RzrQ306 5《不合格品控制程序》 RzrQ8306 6 相关记录 6《忠告性通知发布记录》 RzrQRQ850