报送典型案例 2014年县典型案例报送
0年县型案例报送 案情简介 （）线发现 0年9月日对县坝寨乡茂月药店检发现该药店营标示江西宏达医疗器械集团有限公司生产次性使用无菌射器数量支次性使用无菌输液器数量5具。
药店尚邮购外包装由贵州东南药业有限公司分公司邮寄到九朝镇九朝村卫生室进货单及进购票据已全部被撕毁。
（二）处程 我办办案人员对坝寨乡茂月药店做现场检笔录和封扣押相关手续次日到九朝镇九朝村卫生室核实情况卫生员证实向任何药店提供次性射器和输液器。
我办办案人员立即对贵州东南药业分公司开票员朱丽做调笔录调取贵州东南药业有限公司分公司销货清单。
该药业伪造销售记录向无《医疗器械营许可证》药店销售次性使用射器、输液器证据确凿事实清楚根据《医疗器械监督管理条例》三十二条二款规定考虑到该药业实际情况以及陈述申辩要合议对该药业作出了如下处罚、警告、处以人民币600000元罚款。
该药业已动履行了上述行政处罚。
（三）、事实证据 贵州东南药业有限公司分公司违法事实有现场检笔录调笔录3贵州东南药业有限公司分公司销售清单 贵州东南药业有限公司分公司医疗器械销售记录。
（四）、法律适用 贵州东南药业有限公司分公司向无《医疗器械营许可证》药店药店销售次性使用射器、输液器伪造销售记录行。
二、案例评析 （）案件特 该案件特是药业公司利用乡镇卫生室数量多、较分散、监管难特假借卫生室名誉给药店销售医疗器械。
农村农民对医疗安全识淡薄、给药店非法行医提供 生存土壤。
非法销售医疗器械给药店非法行医给人民群众身体健康、生命安全带很威胁。
也涉及到监督部门工作人员对药业公司监管程只看到药业公司销售记录而难以核实医疗器械具体向。
（二）证据和法律问题 依据《医疗器械监督管理条例》三十二条二款规定医疗器械营企业、使用单位购进医疗器械应当验供货者质和医疗器械合格证明件建立进货验记录制。
从事二类、三类医疗器械批发业以及三类医疗器械零售业营企业还应当建立销售记录制。
进货验记录和销售记录应当真实并按照国院食品药品监督管理部门规定期限予以保存。
该案贵州东南药业有限公司分公司向无《医疗器械营许可证》药店药店销售次性医疗使用射器、输液器 行以伪造销售记录处理。
三、验教训 《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械营企业、使用单位购进医疗器械应当验供货者质和医疗器械合格证明件建立进货验记录制。
从事二类、三类医疗器械批发业以及三类医疗器械零售业营企业还应当建立销售记录制。
进货验记录和销售记录应当真实并按照国院食品药品监督管理部门规定期限予以保存。
由医疗器械行业飞速发展和医疗器械方面法律法规滞目前医疗器械管理暴露出问题越越多国进步完善和修改相关法律法规我们执法人员综合业素质也进步提高。
执法人员不仅要牢固树立执法民理念更要加强对法律法规、药品、医疗器械等专业知识学习对新情况新问题研究和探讨不断更新稽思路探稽方法拓宽稽视野以便应对新期出现新问题。
也要对监管对象宣传和普及相关法律知识尽量取得当事人理和支持从而提高办案质量和办案效率。