2007年药监局医疗器械科工作述职
市局党组正确领导下省局医疗器械处业指导下认真贯彻省局器械工作会议精神按照省局工作要及市局整体工作部署结合我市医疗器械监管工作实际迅速召开了二七年全市医疗器械监督管理工作会议印发了《007年市医疗器械监督管理专项工作要》针对市局医疗器械科和各分局分别制定了《007年医疗器械目标年管理考核项目》具体监管工作狠抓落实切实做到了工作有计划、完成有目标、成效有考核能够树立科学监管理念开拓创新依法行政较地完成了007年医疗器械监管工作目标任。
根据医疗器械科主要工作职责现就医疗器械监管工作情况汇报如下、医疗器械监管突破与创新。
007年始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作做医疗器械监管工作出发把“创新医疗器械监管工作方式”作重要落脚现有医疗器械法规规框架学、用、精深贯彻有关医疗器械监管规定提高医疗器械监管效能。
医疗器械市场监管方面我们对《医疗器械营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深贯彻开展了较有特色监管工作主要概括“日常检推行了医疗器械监管日志制；现场核健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。
二医疗器械不良事件报告方面我们认这是医疗器械监管工作薄弱环节目前国局没有出台具体管理规规定情况下面对出现医疗器械不良事件要高重视通对涉械单位和人引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告做到了报告数量和质量位列全省前列。
做开办咨询。
二做了修订细则宣贯工作。
三认真受理严格核。
无论是新修订细则实施前还是我们都认真按照权限切实依照受理程序和限进行受理现场核丝不苟严格进行检核对切实履行己工作职责。
对003年7“医用脱脂纱布口罩”进行了清理作出了007年月30期满行终止不再重新册处理。
治理整顿结束我们进行了认真地了总结并将总结材上报省局。
四、完成产品质量监督抽检工作根据省局《关印发007年医疗器械产品质量监督抽验计划通知》（鲁食药监械[007]9）要结合市生产、营、使用单位实际使抽样工作安排有衡性、针对性和代表性对下达给市局抽样计划进行了分配研究确定了被抽样单位编制《007年市医疗器械产品质量监督抽验分配表》制定抽样工作程序。
我局007年8月30日开始对涉及8类抽样产品、9单位进行了监督检和产品抽样。
进步加强市、区两级医疗器械广告监测络落实监测人员完善制不断提高监测水平规我市医疗器械广告发布秩序严厉打击违法医疗器械广告净化医疗器械市场切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械误导。
007年共对6报纸、5电视台监测频次500余次监测到违法广告次。
根据省局《关认真做007年全省医疗器械生产企业日常监督检和信用评级工作通知》（鲁食药监械[007]55）要规我市医疗器械生产企业营行加强律不断提高质量管理水平结合市具体情况坚持“抓重产品、重企业兼顾般企业”原则制定了《市007年医疗器械生产企业日常监督检计划》和《市007年医疗器械生产企业信用评级计划》下发区（市）分局执行并列年目标考核容。
共对5生产企业进行了0余人次日常监督检上半年日常监管评定结是级B级级有企业由停产进行评级生产企业退出医疗器械生产。
加强医疗器械日常监管工作强化对重产品和突发事件专项检007年开展专项检有对举报输液器含异物产品专项处工作。
二血糖监控错误安全性警告专项检。
三人工心肺体外循环管道专项检。
行政执法方面全市007年共出动医疗器械监督检人员539人次检生产、营、医疗单位0处各类案件56件没收违法生产、销售、采购医疗器械9箱责令整改单位65。
另外008年工作思路008年按照省局医疗器械监管工作要及市局工作部署全方位做医疗器械监管工作打算以下几方面开展工作（）制定对各区（市）局008年医疗器械目标管理计划对各区（市）局医疗器械监管工作进行综合调。
（二）加强科室建设认真学习学以致用提高依法行政水平确保日常监管行政管理工作制化、程序化、规化。
搞监测人员培训完善报告机制和预警机制确保医疗器械安全使不良事件能够早期发现、有效应对、及处置。
力争不良事件收集和上报方面走全省前列。
（六）采取切实措施加强对生产企业、营企业及使用环节医疗器械日常监管工作。
开展日常监督评级和信用考核评级组织对医疗器械生产、营企业质量体系运行情况进行现场检。
（七）开展医疗器械营企业质量管理规化单位创建活动积极推进这项工作使更多营企业达到示店水平。
（八）加强医疗器械类体外诊断试剂营、使用环节管理认真执行《体外诊断试剂营企业（批发）开办申请程序》严格贯彻《体外诊断试剂营企业（批发）验收标准》使体外诊断试剂市场秩序规营格合法营产品安全有效。
（九）针对医疗器械热产品、热问题筛选与人民群众密切相关医疗器械产品开展系列专项检活动达到举反三全面治理效。
市局平台及发布册、开办、销信息对违法广告、不良事件发生产品、质量抽检情况等信息及发做到监管信息共享发挥监管信息系统作用。
（十）加强党风廉政建设保持清正廉洁加强道德修养严格律觉抵制各种诱惑做到警钟常鸣。